'Vaginal Rejuvenation' -Verfahren können schwerwiegende Schäden verursachen, warnt die FDA

Gesundheitsbeamte der Regierung haben eine Nachricht für alle, die über Verfahren zur Verjüngung der Vagina oder andere Arten von Schönheitsoperationen im Vaginalbereich nachdenken: Käufer aufgepasst. Diese Verfahren haben sich in einer am Montag veröffentlichten Erklärung nicht als sicher oder wirksam erwiesen, so die US-amerikanische Food and Drug Administration. Tatsächlich könnten sie ernsthafte Risiken für die Gesundheit von Frauen darstellen.

Die Erklärung der FDA sowie deren Erklärung Die begleitende Sicherheitskommunikation konzentriert sich auf Hochfrequenz- oder Lasergeräte, die zur Zerstörung und Umformung von Vaginalgewebe verwendet werden. Diese Geräte wurden von der FDA für die Behandlung einiger spezifischer Erkrankungen zugelassen, z. B. zur Entfernung von Krebsvorstufen, Ovarialzysten und Genitalwarzen. Aber die Technologie wird jetzt für andere Zwecke vermarktet, sagt die Agentur, ohne dass die Wissenschaft diese Behauptungen stützen könnte.

Insbesondere werben die Hersteller für diese Verfahren zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Wechseljahren, Harninkontinenz, und Probleme mit der sexuellen Funktion. Die Verfahren werden auch an Frauen vermarktet, die wegen Brustkrebs behandelt wurden und aufgrund von Chemotherapie, Bestrahlung oder Entfernung der Eierstöcke in den frühen Wechseljahren sind.

„Denken Sie darüber nach, wie Ihre Hände trocken und dünn werden der Winter; So etwas passiert mit der Vagina, wenn Sie nicht genug Östrogen produzieren - und das kann beim Sex weh tun “, sagt Dr. Christine Greves, eine Gynäkologin am Orlando Health Hospital in Florida, die nicht an der Warnung der FDA beteiligt war. Theoretisch könnten medizinische Geräte, die das Vaginalgewebe umformen, dazu beitragen, einige dieser Schmerzen und Verspannungen bei einigen Frauen zu lindern - auch wenn sie nicht speziell für diesen Zweck zugelassen sind.

Aber laut Aussage der FDA Von Kommissar Scott Gottlieb, MD, haben diese Produkte „ernsthafte Risiken und keine ausreichenden Beweise, um ihre Verwendung für diese Zwecke zu unterstützen.“ Dr. Gottlieb fügte hinzu: „Wir sind zutiefst besorgt, dass Frauen verletzt werden.“

Die FDA hat zahlreiche Berichte über vaginale Verbrennungen, Narben, Schmerzen beim Sex und wiederkehrende oder chronische Schmerzen infolge von Diese Verfahren werden für Off-Label-Zwecke verwendet. Und weil diese Geräte für den Einsatz in diesen Kontexten nicht ausführlich untersucht wurden, gibt es laut Agentur keine Möglichkeit, das volle Ausmaß dieser Risiken wirklich zu kennen.

Darüber hinaus hat die FDA Probleme damit Gerätehersteller, die falsche Werbung für ihre Produkte machen. "Die irreführende Vermarktung eines gefährlichen Verfahrens ohne nachgewiesenen Nutzen, auch für Frauen, die wegen Krebs behandelt wurden, ist ungeheuerlich", sagte Dr. Gottlieb. Diese Praktiken können nicht nur zu Verletzungen führen, sondern auch einige Patienten davon abhalten, geeignete, anerkannte Therapien zur Behandlung schwerer Erkrankungen zu erhalten.

Nehmen Sie Frauen, die an Wechseljahrstrockenheit leiden. zum Beispiel. Einige möchten (oder können) möglicherweise keine hormonellen Behandlungen anwenden, erklärt Dr. Greves, und suchen möglicherweise nach Alternativen. Bevor sich diese Frauen jedoch einer unbewiesenen vaginalen Verjüngung unterziehen, sollten sie sicherstellen, dass sie alle ihre Optionen in Betracht gezogen haben.

„Wenn das Problem Schmerzen beim Sex sind, lassen Sie uns andere Optionen diskutieren: Wie wäre es, wenn Sie zuerst versuchen, vorsichtig einen Dilatator zu verwenden oder vaginales Östrogen zu probieren, wenn Sie Hormone einnehmen können “, sagt sie. "Wenn all das fehlschlägt und wenn Ihr Leben immer noch negativ beeinflusst wird und Sie das Gefühl haben, dass Ihre Beziehung leidet, weil Sie ohne Schmerzen keinen Geschlechtsverkehr haben können, sind Sie vielleicht bereit, die Risiken eines solchen Verfahrens zu akzeptieren."

Für Patienten, die sich in dieser Situation befinden, empfiehlt sie, einen erfahrenen Arzt zu suchen, um den Eingriff durchzuführen, und zuerst mit ihnen über die möglichen Gefahren zu sprechen. (Dr. Greves führt selbst keine vaginalen Verjüngungsverfahren durch, kennt jedoch andere Ärzte, die dies tun - hauptsächlich in Boutique-Praxen und Spezialkliniken.)

„Es ist riskant und es ist wichtig, Ihre Bedenken zu besprechen und Ich weiß, dass es keine Garantie dafür gibt, was Sie bekommen werden “, sagt sie. "Dies ist eine Situation, in der es wichtig ist, die Risiken, Vorteile und Alternativen zu kennen - und nur weil ein Arzt sie anbietet, heißt das nicht, dass sie sich als sicher erwiesen hat."

Der gleiche Rat gilt für alle Frau, die eine vaginale Verjüngung aus ästhetischen oder kosmetischen Gründen in Betracht zieht, sagt sie. "Wenn Sie versuchen, Ihre Vagina besser aussehen zu lassen, riskieren Sie lebenslange chronische Schmerzen", sagt sie. "Es besteht immer die Möglichkeit, dass Sie ein neues Problem erstellen, indem Sie versuchen, das alte Problem zu beheben."

Im Wesentlichen ist dies auch das Endergebnis der FDA. "Frauen, die eine Behandlung für vaginale Symptome in Betracht ziehen, sollten mit ihrem Arzt über die potenziellen und bekannten Vorteile und Risiken aller verfügbaren Behandlungsoptionen sprechen", sagte Dr. Gottleib in seiner Erklärung.

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Die FDA wird weiterhin Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit vaginalen Verjüngungsverfahren überwachen und Patienten, die Probleme hatten, dazu ermutigen, diese über die MedWatch-Website der Agentur zu melden. Die Agentur forderte außerdem sieben Gerätehersteller auf, ihre Geräte als „unangemessen“ zu vermarkten, und forderte diese Unternehmen auf, ihre Bedenken innerhalb von 30 Tagen auszuräumen oder potenzielle Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen.