Was ist eine EUA? Pfizer und Moderna beantragen Notfallgenehmigung für COVID-19-Impfstoffe

Die COVID-19-Pandemie war im Grunde genommen ein Crashkurs im medizinischen Jargon, den die meisten von uns sonst nie benutzt hätten: Intubation, Inkubationszeiten, persönliche Schutzausrüstung (PSA).

Nun gibt es eine Neue, die Sie wahrscheinlich in letzter Zeit immer häufiger gehört haben: Notfallgenehmigung. Diese Spezialbezeichnung, die auch als EUA bezeichnet wird, wurde bisher mehreren Medikamenten und sogar Arten von Gesichtsmasken während der COVID-19-Pandemie verliehen. Derzeit haben zwei wichtige COVID-19-Impfstoffe - die von Pfizer und Moderna - einen EUA-Antrag gestellt und warten auf die Zulassung, die möglicherweise bereits in dieser Woche erfolgt.

Es sind gute Nachrichten von Natürlich - diese EUAs helfen dabei, die notwendigen Medikamente an Menschen zu bringen, die sie so schnell wie möglich benötigen. Was genau sind Notfallgenehmigungen und warum brauchen wir sie? Folgendes müssen Sie wissen:

Eine EUA ist eine spezielle Bezeichnung, mit der die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) dazu beitragen kann, den Schutz der öffentlichen Gesundheit des Landes vor chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen Bedrohungen durch zu stärken Laut FDA können medizinische Gegenmaßnahmen für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur Verfügung gestellt werden.

Im Rahmen einer EUA kann die FDA die Verwendung nicht zugelassener Medizinprodukte oder nicht zugelassener medizinischer Produkte im Notfall zur Diagnose zulassen. Behandlung oder Vorbeugung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten oder Zustände, "wenn bestimmte gesetzliche Kriterien erfüllt sind, einschließlich der Tatsache, dass es keine angemessenen, zugelassenen und verfügbaren Alternativen gibt", so die FDA. Bei einer EUA stellen Hersteller einen Antrag auf eine EUA, der von der FDA geprüft und dann genehmigt oder abgelehnt wird.

Die Rechte der FDA zur Erteilung einer EUA sind in Abschnitt 564 der EUA festgelegt Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD & amp; C Act). Dieses Gesetz besagt, dass der FDA-Beauftragte die Verwendung nicht zugelassener Medizinprodukte oder nicht zugelassener Verwendungen zugelassener Medizinprodukte im Notfall zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten oder Zustände, die durch eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit verursacht werden, zulassen kann, wenn diese vorliegen Keine angemessenen, genehmigten und verfügbaren Alternativen.

Die FDA kann nicht einfach aus einer Laune heraus eine EUA herausgeben: Gemäß Abschnitt 319 des Gesetzes über das öffentliche Gesundheitswesen ist eine separate Bestimmung und Erklärung erforderlich, um die FDA zuzulassen EUAs ausstellen, solange andere Kriterien erfüllt sind.

Es ist klar, dass EUAs unter normalen Umständen nicht ausgestellt werden. "Wird während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit verwendet, wenn ein Produkt verfügbar sein muss, um den Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit sehr schnell zu stoppen", sagte Amesh A. Adalja, leitender Wissenschaftler am Johns Hopkins Center for Health Sicherheit, sagt Gesundheit. "Dies ist eine beschleunigte Möglichkeit für Menschen, über einen Weg, der es ermöglicht, diese Entscheidung viel schneller zu treffen, Zugang zu Produkten - Impfstoffen und Medikamenten - zu erhalten."

Bei einer EUA ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis ist nicht das, was es in normalen Zeiten wäre “, sagt Dr. Adalja. In diesen Situationen sei jedoch „Zeit von entscheidender Bedeutung“. "EUAs wurden während H1N1, Zika-Virus, Ebola und jetzt während COVID verwendet", sagt Dr. Adalja.

Im Fall von COVID-19 stellte der Sekretär des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste fest Anfang Februar hatte COVID-19 "ein erhebliches Potenzial, die nationale Sicherheit oder die Gesundheit und Sicherheit der im Ausland lebenden US-Bürger zu beeinträchtigen". Auf dieser Grundlage erklärte der Sekretär, dass Umstände für die Gewährung von EUAs vorliegen.

Seitdem hat die FDA EUAs für verschiedene diagnostische Tests, Beatmungsgeräte, Atemschutzgeräte, Gesichtsschutzschilder und Dekontaminationssysteme für Beschäftigte im Gesundheitswesen herausgegeben Zusammen mit zahlreichen Therapeutika wie Veklury (Remdesivir), Bamlanivimab und Rekonvaleszenz-Plasmatherapie.

Ärzte sagen ja und betonen, dass sich die Menschen im Fall des COVID-19-Impfstoffs wohl fühlen sollten, wenn sie wissen, dass die Impfstoffe wurden intensiv untersucht. "Bevor eine klinische Studie mit einem Impfstoff überhaupt beginnt, muss ein Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) für diese Studie vorhanden sein", sagte Dr. Tim Murphy, SUNY Distinguished Professor an der Jacobs School of Medicine und Biomedical Sciences an der Universität Buffalo, erzählt Gesundheit. 'Ein DSMB besteht aus Experten, die die Daten klinischer Studien fortlaufend überprüfen, um die Sicherheit der Probanden und die Integrität der Daten zu gewährleisten. DSMB-Mitglieder sind unabhängig und haben kein begründetes Interesse an einer bestimmten Behandlung. '

' Es ist immer noch viel Strenge erforderlich, und die Impfstoffversuche waren - obwohl schneller als gewöhnlich - streng «, sagte Jamie Alan , PhD, Assistenzprofessor für Pharmakologie und Toxikologie an der Michigan State University, erzählt Health. "Ich persönlich würde mich sehr wohl fühlen, wenn ich den COVID-Impfstoff bekommen würde."

Der Prozess zur Erlangung einer EUA ist zwar beschleunigt, aber immer noch intensiv, sagt Dr. Stanley H. Weiss, Professor in der Abteilung für Epidemiologie an der Rutgers New Jersey Medical School, gegenüber Health. "Es gibt klinische Studien, die ein festgelegtes Protokoll beinhalten, das von einigen Parteien überprüft wurde", sagt er. Von dort aus gehen die Daten zu zwei kritischen Themen, die die Öffentlichkeit betreffen: Funktioniert es? Und ist es sicher? Die EUA enthält Informationen zur Beantwortung dieser beiden Fragen. “

Sobald ein EUA-Antrag bei der FDA eingereicht wurde, wird er von einem unabhängigen Beratungsgremium nationaler Experten geprüft. Im Fall des COVID-19-Impfstoffs handelt es sich um das Beratungsgremium für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte.

"Dieses Komitee bietet der FDA Expertenbewertungen und Empfehlungen", erklärt Dr. Murphy. "Die Karriereprofis der FDA treffen dann eine Entscheidung bezüglich einer EUA auf der Grundlage umfangreicher Daten, die vom Hersteller des Produkts vorgelegt wurden, und der Empfehlung des Expertenbeirats für Impfstoffe."

Wenn die FDA eine EUA für einen COVID-Impfstoff ausstellt, muss das Produkt mehreren strengen Überprüfungen durch unabhängige Wissenschaftler, Angehörige der Gesundheitsberufe, Biostatistiker und Ethiker standhalten “, sagt Dr. Murphy. 'Daher haben wir alle Grund zu der Zuversicht, dass ein Impfstoff, der von der FDA eine EUA erhalten hat, sicher und wirksam ist. Ich werde mich mit Sicherheit für einen solchen Impfstoff anstellen, sobald ich berechtigt bin. “

Dr. William Schaffner, Spezialist für Infektionskrankheiten und Professor an der medizinischen Fakultät der Vanderbilt University, erklärt Health, dass„ die Überprüfung ist für eine EUA genauso schwierig wie für eine vollständige FDA-Zulassung - die Zeitspanne ist nur kürzer. "Die Food and Drug Administration ist hart und streng, und sie würden ihre Daumen nicht aufgeben, wenn sie nicht sicher wären, dass dieser Impfstoff in der Öffentlichkeit sicher verwendet werden kann", sagt er.

Wissen Sie das auch , per Dr. Weiss: Unternehmen und die FDA sammeln weiterhin Daten zu Produkten, nachdem eine EUA ausgestellt wurde, mit dem Ziel einer vollständigen FDA-Zulassung.